英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：440

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l 

• 國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認(rèn)證？CE、FDA對于TGA注冊有用嗎？

  國外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊， 不涉及商品后續(xù)市場的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• 合格的MHRA英國責(zé)任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國責(zé)任人，我們將承擔(dān)英國制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù)，確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)。作為英國責(zé)任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成，并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• CE MDR注冊標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求？

  CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標(biāo)準(zhǔn)包含一系列詳細(xì)且嚴(yán)格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風(fēng)險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評估和驗證報告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計原理、性能特點(diǎn)、制造工藝、