哪些器械屬于OTC器械范圍

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：473

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何向MHRA注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備和IVD？

  如果您計(jì)劃將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國(guó)市場(chǎng)，根據(jù)MHRA（藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）的要求，您需要滿(mǎn)足以下條件：1）任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導(dǎo)文件，非英國(guó)制造商必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）才能將設(shè)備投放市場(chǎng)。英國(guó)代表類(lèi)似于授權(quán)代表。在獲得英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)記之前，您*將UKRP添加到設(shè)備標(biāo)簽中。因此，在英國(guó)銷(xiāo)售之前，您*較新標(biāo)簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用

• 如何辦理N95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話(huà)題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 防護(hù)服FDA認(rèn)證

  防護(hù)服是醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。防護(hù)服通過(guò)切斷播途徑來(lái)隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學(xué)物質(zhì)，對(duì)保護(hù)醫(yī)生、護(hù)士、流行病學(xué)調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國(guó)，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三

• 【MDR認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證 需要注意什么

  MDRCE認(rèn)證 需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專(zhuān)業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專(zhuān)業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，