【MDR認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證 需要注意什么

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：454

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

  美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預(yù)防疾病方面發(fā)揮重要作用，如血壓計、體溫計、口腔護(hù)理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫(yī)療器械分類及風(fēng)險等級：在FDA注冊中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class II

• 中國醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認(rèn)證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風(fēng)險等級最高，少量 I、III 類及多數(shù) II 類醫(yī)療器械在美國銷售時，需要

• FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響

  醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后，一般會有四個結(jié)果：1）沒有任何書面評價，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過程、設(shè)計控制、產(chǎn)品、員工實踐或記錄等方面。3）有批評的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了更嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴(yán)重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的

• FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測，像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設(shè)備的監(jiān)管相對寬松，不需要