醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期&有效期

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：599

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• 詞條

  詞條說明

• FDA要求非處方藥物標(biāo)簽滿足以下內(nèi)容

  近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于非處方（OTC）藥物標(biāo)簽的要求變得越來越嚴(yán)格。為了確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)，F(xiàn)DA要求藥物標(biāo)簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標(biāo)簽審查機(jī)構(gòu)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意為您提供專業(yè)支持。我們的團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)審查您的藥物標(biāo)簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他相關(guān)文件。我們的目

• 美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

  美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請?jiān)诿绹N售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請的情況下合法銷售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC

• ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)

  1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認(rèn)證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突，企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)，同

• FDA對IVD的認(rèn)證申請有哪些要求？

  FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?。對于IVD，510(k)的審查包括評估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確；u?新設(shè)備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實(shí)質(zhì)等效性的研究通常用于證明實(shí)質(zhì)等效性的研