歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍和認(rèn)證流程

  UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍：1、UKCA標(biāo)識(shí)適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識(shí)方案的產(chǎn)品。2、UKCA標(biāo)識(shí)的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識(shí)規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識(shí)也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，進(jìn)入英國(guó)需要由英國(guó)的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。3、UKCA標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品僅適用于英國(guó)市場(chǎng)?，F(xiàn)行需

• 注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整

  一、新規(guī)來(lái)襲，行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日，國(guó)家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024 年* 17 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通告》）。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo)，為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑

• 澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

  澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國(guó)的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**產(chǎn)品必須獲得批準(zhǔn)并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商經(jīng)常指定澳大利亞國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指