電動輪椅在藥監(jiān)局快速注冊的秘籍解析

時間：2023-07-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械成功獲得510k批準的兩步法！
為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似
FDA醫(yī)療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？
歡迎來到角宿團隊，您的FDA醫(yī)療器械注冊和列名*！在涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的公司中，注冊設施并向FDA列出設備是**的。為了確保符合FDA的要求，醫(yī)療器械企業(yè)需要每年審查并較新其注冊信息。作為一支經(jīng)驗豐富且富有競爭力的團隊，我們角宿團隊提供具有競爭力的費用，為您提供FDA醫(yī)療器械注冊和列名服務。我們的*將為您提供關于醫(yī)療器械監(jiān)管要求的專業(yè)建議。我們提供完整的解決方案
歐盟MDR注冊提交的文件清單
Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規(guī)范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
能帶設備在五國通關的MDSPA認證您有嗎？
MDSAP 是一種可以對醫(yī)療設備制造商進行一次審核的方式，以確定是否符合多達五個不同醫(yī)療設備市場的標準和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：最大限度地減少醫(yī)療設備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表（開始和完成日期的議程）易于進入多個市場，有益于患者健康和患者準入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利