病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

時(shí)間：2025-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：31

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣區(qū)分IAF與ILAC

  **認(rèn)可論壇（IAF）是由世界范圍內(nèi)的合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評(píng)定活動(dòng)的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的**合作組織。IAF建立了**認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議（IAF MLA）。通過IAF全面系統(tǒng)的****評(píng)審，認(rèn)可制度符合相關(guān)**準(zhǔn)則要求的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán)，IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共

• ISO13485認(rèn)證流程

  認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：v?初次認(rèn)證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場(chǎng)體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前，提前2個(gè)月開始v?復(fù)評(píng)認(rèn)證（再次認(rèn)證）——新認(rèn)證，與**認(rèn)證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機(jī)構(gòu)ISO13485認(rèn)證流程：申請(qǐng)認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合

• FDA對(duì)醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對(duì)配件進(jìn)行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請(qǐng)求對(duì)其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請(qǐng)求

• 什么是瑞士代表？有哪些職責(zé)

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識(shí)來處理器械上市前和上市后的各項(xiàng)工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進(jìn)行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個(gè)月內(nèi)完成CHRN的注冊(cè)。這一舉措旨在確保所有