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如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(chǎng)(這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要申請(qǐng)將產(chǎn)品納入ARTG(澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體,您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求,并且需要提供以下信息和文件:?1. 制造商符合性聲明:確保制造商符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本:用于說明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)的詳
自測(cè) IVD 出口英國的 MHRA 注冊(cè)教程分享
一、自測(cè) IVD 與英國 MHRA 注冊(cè)的重要性自測(cè) IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產(chǎn)品在出口英國時(shí)進(jìn)行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局)注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。首先,從法律層面來看,英國脫歐后,新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定,所有在英
一、FDA EIR 報(bào)告概述FDA 的 EIR 報(bào)告,全稱為 Establishment Inspection Report(企業(yè)檢查報(bào)告)。這是一份由 FDA 審核官在對(duì)企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報(bào)告。EIR 報(bào)告通常涵蓋多個(gè)重要方面。首先,它包含一般性總結(jié),對(duì)整個(gè)審核過程進(jìn)行一個(gè)全面的概述,讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次,公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報(bào)告的重要組成部分,有助于
制造、重新包裝或重新標(biāo)記藥品以及向美國進(jìn)口或提供進(jìn)口藥品的外國企業(yè)必須在 FDA 注冊(cè)并確定美國 FDA 代理人。所有進(jìn)口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您美國FDA藥廠注冊(cè)美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標(biāo)簽代碼符合美國 FDA 法規(guī)的藥物標(biāo)簽
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