美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

  一、概述在英國(guó)發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類(lèi)型的事件發(fā)生在英國(guó)時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧Ｖ圃焐绦枰_保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為

• 如何正確報(bào)告加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械問(wèn)題

  在加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械發(fā)生問(wèn)題時(shí)，根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定，一定要報(bào)告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報(bào)告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定，以下情況必須進(jìn)行報(bào)告：(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關(guān)，或者其標(biāo)簽或使用指示有任何不適當(dāng)之處；(b) 該裝置已導(dǎo)致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化，或者如果這種情況再次發(fā)生，可能會(huì)造成這種情況2. 報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺(tái)的《醫(yī)療器械

• MDR對(duì)吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類(lèi)

  **發(fā)布了實(shí)施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒(méi)有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品的重新分類(lèi)制定了規(guī)則。有源器械根據(jù)MDR按分類(lèi)規(guī)則9、10、11、12和13進(jìn)行分類(lèi)。但是，規(guī)則9和10僅適用于具有預(yù)期醫(yī)療用途的器械，不能適用于非醫(yī)療用途的有源產(chǎn)品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類(lèi)產(chǎn)品被歸類(lèi)為 I 類(lèi)（根據(jù)規(guī)則 13），并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類(lèi)似設(shè)

• 呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

  在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類(lèi)中，呼吸機(jī)通常被歸類(lèi)為類(lèi)別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類(lèi)：類(lèi)別 I、類(lèi)別 II和類(lèi)別 III。類(lèi)別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如一次性醫(yī)療手套；類(lèi)別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等；類(lèi)別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟瓣膜。作為類(lèi)別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機(jī)需要滿足FDA對(duì)其性能、安全性和有效性