醫(yī)療器械五國(guó)認(rèn)證MDSAP

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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  詞條說明

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國(guó)家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查，例如在印度。出于**注冊(cè)目的，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國(guó)家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• 出口寵物食品到美國(guó)，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！

  美國(guó)寵物食品市場(chǎng)：潛力與挑戰(zhàn)并存美國(guó)，作為**寵物經(jīng)濟(jì)的**地帶，寵物食品市場(chǎng)展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù)，過去五年**寵物市場(chǎng)規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)張，至 2023 年已達(dá)約 2300 億美元，其中北美地區(qū)獨(dú)占 45% 的份額，而美國(guó)較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵

• FDA關(guān)于生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對(duì)與完

• 歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)要求及責(zé)任劃分

  申請(qǐng)歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規(guī)）是系統(tǒng)性合規(guī)工程，機(jī)構(gòu)（制造商、公告機(jī)構(gòu)、歐盟授權(quán)代表）和關(guān)鍵崗位人員需滿足嚴(yán)格的資質(zhì)要求，同時(shí)承擔(dān)明確的法律責(zé)任。本文基于歐盟最新法規(guī)，拆解**資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與責(zé)任邊界，為企業(yè)合規(guī)申請(qǐng)?zhí)峁?shí)操指引。一、**機(jī)構(gòu)：資質(zhì)要求與法定責(zé)任（一）制造商（**責(zé)任主體）1. *資質(zhì)質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證：需建立并