MHRA英代要做哪些事？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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• 沙特醫(yī)療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負責監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機構(gòu)。其職責范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準確性和安全性，進行相關(guān)研究以確認健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負責控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

• ISO 10993-1:2025 新版標準**解讀

  **醫(yī)療器械行業(yè)期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發(fā)布。作為醫(yī)療器械生物評價系列的綱領(lǐng)性標準，其*六版的較新標志著醫(yī)療器械安全性評價理念的進一步演進，為制造商、監(jiān)管機構(gòu)和測試實驗室提供了最新的框架和指引。一、 標準定位：什么是ISO 10993-1？ISO 10993-1的全稱為?“醫(yī)療器械的生物學評價 - *1部分：風險管理過程中的評價與試驗要求”。它的**目

• 歐盟 MDR/IVDR 合規(guī)難？拆解法規(guī)、MDCG 指南與 EUDAMED 要點

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）自實施以來，深刻重塑了醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)版圖。這兩項法規(guī)在取代舊有指令體系的同時，構(gòu)建起了較為嚴格、全面的監(jiān)管架構(gòu)，從多維度強化了對醫(yī)療器械全生命周期的把控。MDR 覆蓋了除體外診斷器械與部分植入式器械外的各類醫(yī)療器械，按照風險等級由低到高分為 I、IIa、IIb、III 類。對于制造商

• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

  對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質(zhì)等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產(chǎn)品分類、**流程、文件清單到常見誤區(qū)，提供全流程實操指南，助力企業(yè)高效通過審核。一、前置認知：止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于