醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥品GMP認(rèn)證所需材料、流程

  藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)的一項(xiàng)重要認(rèn)證，以確保藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。?藥品GMP認(rèn)證所需資料：1. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(一式四份)；2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況；4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)材料全解析

  提交FDA 510(k)預(yù)市通知（Premarket Notification）需要準(zhǔn)備詳細(xì)的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”（predicate device）具有實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是**材料清單及關(guān)鍵步驟：一、基礎(chǔ)信息申請(qǐng)表（FDA 3560表）申請(qǐng)人信息、設(shè)備分類(lèi)、謂詞設(shè)備對(duì)比等。提交信（Cover Letter）簡(jiǎn)要說(shuō)明

• EU認(rèn)證是什么？與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別？

  歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一，其市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常重要的出口目的地。然而，針對(duì)想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的小伙伴們來(lái)說(shuō)，歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中，最為重要的就是產(chǎn)品的認(rèn)證問(wèn)題。在歐盟市場(chǎng)中，產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認(rèn)證法規(guī)，否則是無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)的。而在這些認(rèn)證法規(guī)中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)EU或EC的字樣，這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點(diǎn)，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲

• ISO 9001:2015有哪些新要求？

  誰(shuí)應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無(wú)論其規(guī)?；蛐袠I(yè)如何。來(lái)自 160 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的**過(guò) 100 萬(wàn)個(gè)組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類(lèi)型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續(xù)改進(jìn)ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)