FDA給**茶業(yè)發(fā)“黃金門票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國茶企的萬億機(jī)會與生死劫

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：760

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過新的上市前審查機(jī)制，在歐盟一級的*的參與下，對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行了更嚴(yán)格的先前控制—?加強(qiáng)指定標(biāo)準(zhǔn)和指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征的美學(xué)設(shè)備—?符合國際指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標(biāo)識（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國文件語言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個歐盟市場設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國仍保留對醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場準(zhǔn)入過程中面臨復(fù)雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要?dú)W盟國家的語言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

• FDA及CE認(rèn)證**認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場拓展指南

  一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國家/地區(qū)對FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認(rèn)可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準(zhǔn)入計(jì)劃"（Special Access Programme）接受FDA批準(zhǔn)的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認(rèn)可F

• 2025年澳大利亞TGA新規(guī)對醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)際影響

  一、新規(guī)落地：澳洲醫(yī)療器械注冊進(jìn)入 “**協(xié)同快車道”2025 年 12 月 1 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）《**用品（醫(yī)療器械 — 列入申請所需配套信息）修訂裁定 2025》將正式生效，全面替代 2018 年舊規(guī)。此次修訂并非孤立調(diào)整，而是深度呼應(yīng)**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同趨勢 —— 通過打通英國認(rèn)證互認(rèn)通道、擴(kuò)容 MDSAP 審核認(rèn)可范圍、明確 FDA 豁免產(chǎn)品要求，為跨國企業(yè)提供 “一次