醫(yī)療設(shè)備**唯一標(biāo)識(shí)UDI如何組成？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：217

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

  個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 是指防護(hù)服、頭盔、手套、面罩、護(hù)目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護(hù)佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實(shí)驗(yàn)室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負(fù)責(zé)針對(duì)不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)都必

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請(qǐng)全剖析

  在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱(chēng)一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請(qǐng)要點(diǎn)與難點(diǎn)下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請(qǐng)中，下頜前移裝置（MAD）占據(jù)著重要地位。它的申請(qǐng)要點(diǎn)和潛在難點(diǎn)備受關(guān)注，對(duì)其深入分析有助于企業(yè)審批。關(guān)鍵要點(diǎn)等同器械的選擇與等同性證明：等同