自由銷售證書FSC常見問題答疑

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：277

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 510(k)通關(guān)指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊”是中國醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團(tuán)隊(duì)用一張時(shí)間表+三組真相，揭開美國市場準(zhǔn)入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知

• 臨床評估報(bào)告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析**：CER應(yīng)包括對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險(xiǎn)的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)等 。3. **臨床試驗(yàn)**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。4. **對比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析，以證明產(chǎn)

• 美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書

  對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè)，想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國家或地區(qū)省錢省時(shí)間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊，而不想因?yàn)闊o法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國FDA于2022年12月29日出臺的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細(xì)指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機(jī)構(gòu)制造的；2. 證書上出現(xiàn)的每個

• 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對于制造商來說，CE標(biāo)志是進(jìn)入歐洲市場的重要準(zhǔn)入要求。然而，為了進(jìn)入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細(xì)介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊