臨床評(píng)估報(bào)告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊(cè)的成功關(guān)鍵

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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  詞條說明

• 美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊(cè)過程的一部分。每個(gè)外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告條例，美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報(bào)告不良事

• 心電電極如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊(cè)要求。第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^物理接觸和傳感來記錄和測(cè)量心電活動(dòng)，對(duì)人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

• 化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊(cè)全攻略

  一、SFDA 注冊(cè)的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進(jìn)行 SFDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先，SFDA 注冊(cè)是產(chǎn)品在沙特市場(chǎng)合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個(gè)龐大的消費(fèi)市場(chǎng)中，嚴(yán)格的法規(guī)要求確保了化妝品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)搜索到的素材，現(xiàn)在所有合法上市銷售的產(chǎn)品都必須在 SFDA 進(jìn)行備案或批準(zhǔn)，并且 SFDA 會(huì)將這些數(shù)據(jù)公開，其數(shù)據(jù)檢測(cè)都是通過藥監(jiān)局備案，真實(shí)可靠。SFDA 注冊(cè)不僅涉及產(chǎn)品的成分，還包

• 醫(yī)療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質(zhì)量合規(guī)防線

  在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者生命健康與使用安全，而質(zhì)量管理體系則是**產(chǎn)品質(zhì)量的**框架。其中，糾正預(yù)防措施（Corrective and Preventive Actions，簡稱 CAPA）作為體系中的關(guān)鍵性過程，不僅是解決已出現(xiàn)問題的 “救火工具”，較是防范潛在風(fēng)險(xiǎn)、避免問題重復(fù)發(fā)生的 “長效盾牌”。其**目的在于通過系統(tǒng)性流程，精準(zhǔn)識(shí)別問題、深挖根本原因、落地有效措施，最終實(shí)現(xiàn)質(zhì)