藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)：2025/1234實施條例深度剖析
2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項指令和法規(guī)進行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進一步強化了醫(yī)療器械監(jiān)管，提高了安全性和透明度。在此基礎上，2021/2226 實施條例應運而生，對醫(yī)療器械使用說明等相關內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實踐經(jīng)驗的積累，以及為了較好地適應數(shù)字化時代
國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認證？CE、FDA對于TGA注冊有用嗎？
國外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經(jīng)銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構指定的公告機構在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201
MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時較新嗎？
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機構（MDR）的規(guī)定，臨床評估是一個過程，制造商應持續(xù)進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年較新一次，必要時應提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年較新一次，必要時應提前較新。?然
遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎
在MDR（歐洲醫(yī)療器械法規(guī)）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫(yī)療器械。根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2