CER文件評審常見不合格原因及解決方法

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求有哪些？
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
2025 年 FDA 中國企業(yè)警告信深度盤點：醫(yī)療器械 510 (k) 提交的合規(guī)風險與破局路徑
一、2025 年 FDA 警告信**案例盤點（含調查結論公告）2025 年 FDA CDRH/CDER 針對中國企業(yè)的監(jiān)管行動集中于數(shù)據(jù)可靠性、實驗室合規(guī)、產(chǎn)品質量三大**領域，6 起關鍵事件（含 1 份調查結論公告）直接影響 510 (k) 提交有效性，具體如下：時間涉事企業(yè)事件性質**違規(guī)理由2025.05.22蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所調查結論公告（非新警告信）繼 2024 年警告信后，F(xiàn)DA
關于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找
美國FDA食品接觸材質法規(guī)簡介
美國FDA測試標準對食品和藥品進行監(jiān)管和測試，美國是高度發(fā)達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當?shù)膰栏?。FDA對食品接觸性物質（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產(chǎn)生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系