EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點(diǎn)

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開(kāi)放！

  美國(guó)FDA全新化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開(kāi)放！FDA建議企業(yè)采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)和列名，避免通過(guò)紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時(shí)效性與準(zhǔn)確度。2023年11月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊(cè)強(qiáng)制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可

• 歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

  1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱：European Authorized Representative。簡(jiǎn)稱歐代?！瓵uthorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• 獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處？那可就太多了

  美國(guó)FDA（Food and Drug Administration）對(duì)于小型企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證主要包括以下幾個(gè)方面：1. 小型企業(yè)資格認(rèn)證（Small Business Qualification）：根據(jù)FDA的定義，小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認(rèn)證使企業(yè)在FDA的注冊(cè)和許可申請(qǐng)過(guò)程中獲得一些優(yōu)惠，如減免注冊(cè)費(fèi)用等——企業(yè)（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過(guò) 1

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國(guó)，第一類醫(yī)療