歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：353

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國(guó)食品類(lèi)藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國(guó)外市場(chǎng)銷(xiāo)售中風(fēng)險(xiǎn)性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱(chēng)之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實(shí)所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國(guó)外市場(chǎng)銷(xiāo)售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國(guó)外合理合法市場(chǎng)銷(xiāo)售或分銷(xiāo)商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51

• UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍和認(rèn)證流程

  UKCA標(biāo)識(shí)的適用范圍：1、UKCA標(biāo)識(shí)適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識(shí)方案的產(chǎn)品。2、UKCA標(biāo)識(shí)的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識(shí)規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識(shí)也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，進(jìn)入英國(guó)需要由英國(guó)的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。3、UKCA標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品僅適用于英國(guó)市場(chǎng)?，F(xiàn)行需

• EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊(cè)全流程

  一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場(chǎng)中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對(duì)于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)猶如一位 “**級(jí)監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個(gè)龐大的信息**，將歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷(xiāo)售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來(lái)，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場(chǎng)上的器械種類(lèi)和數(shù)量呈

• 什么是FDA質(zhì)量體系？

  質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒虂?lái)生產(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、設(shè)備、組件的采購(gòu)和處理、生產(chǎn)和過(guò)程控制、包裝和標(biāo)簽控制、分銷(xiāo)、安裝、投訴處理、服務(wù)和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷(xiāo)的供人類(lèi)使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開(kāi)發(fā)商等實(shí)體。遵守 QS