歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

  英國作為**醫(yī)療器械重要市場，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構(gòu)建了以 “風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管” 為**的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進(jìn)一步完善了獨(dú)立于歐盟的醫(yī)療器械注冊框架，對境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求較為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊路徑、審核周期影響因素及**合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)入市提供精準(zhǔn)指引，并闡明專業(yè)支持的****。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）**法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR

• 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

  醫(yī)療器械的分類在不同國家和地區(qū)可能存在差異。在美國，醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個(gè)等級(jí)：I類、II類和III類。I類醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)器械，通常是不含移動(dòng)部件的簡單設(shè)計(jì)。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動(dòng)聽診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊，*獲得許可。II類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計(jì)

• FDA對進(jìn)口到美國的食品有哪些要求？

  根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定，打算引入美國州際貿(mào)易的食品進(jìn)口商有責(zé)任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標(biāo)簽。（所有進(jìn)口食品都被視為州際貿(mào)易。）FDA 無權(quán)根據(jù)法律批準(zhǔn)、證明、許可或以其他方式個(gè)別食品進(jìn)口商、產(chǎn)品、標(biāo)簽或貨物。進(jìn)口商可以將食品進(jìn)口到美國而* FDA 的事先批準(zhǔn)，只要生產(chǎn)、儲(chǔ)存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進(jìn)貨的事先通知

• FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡略型、特殊型

  FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統(tǒng)510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會(huì)介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內(nèi)容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進(jìn)入市場，以及已上市產(chǎn)品的預(yù)期用途和基本科