美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？
向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫(yī)療設備制造商在等待監(jiān)管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網頁總結了機構審查員和醫(yī)療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現在還反映了醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊
MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？
感謝您對上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據最新的《2022化妝品監(jiān)管現代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產品的安全性和合規(guī)性。根據新規(guī)定，您需要確認您的產品類型，并根據不同類型的產品選擇相應的注冊方式。如果您的產品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類
OTC在FDA的上市要求是什么？
OTC的上市要求符合安全和有效的標準；良好的生產規(guī)范cGMP；按照法規(guī)要求貼標。1. CGMPCGMP即良好的生產規(guī)范，FDA通過監(jiān)控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質量。Drug CGMP?法規(guī)包含對Drug生產、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的*低要求。法規(guī)確保產品使用安全，并具有其聲稱的成分和強度。2.?標簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標簽和其他書
CE標志有什么作用？
制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規(guī)（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規(guī)及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區(qū)內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令