醫(yī)療器械CE標志怎樣申請？

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求
隨著技術的進步，軟件功能和應用正在發(fā)生重大變化，越來越多的設備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患?；谲浖尼t(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制
CE認證對醫(yī)療器械技術文檔的編寫要求
技術文檔是對您的設備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規(guī)要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫(yī)療器械指令 (
QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系
隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下，質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證，是指為了確保產(chǎn)品符合預定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質(zhì)量控制，即實驗室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質(zhì)量標準、檢驗、產(chǎn)品批準放行程序等方面
MDR 醫(yī)療器械技術文件需要包含哪些內(nèi)容？
技術文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關 CE 標志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標準和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設計、制造和操作。當產(chǎn)品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術文件都必須可供市場監(jiān)督機構檢查。在某些情況下，技術文件可能還需要提交給公告機構進行審查。一般來說，制造商或其指定的授權代表必須將技術文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標志指令和法規(guī)，有不同的持