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  • 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài):變革與機(jī)遇

    一、歐盟法規(guī)新動(dòng)向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動(dòng)態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 25 日,歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1,對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時(shí),歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬,歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)(MD

  • CE認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)簽有啥要求?

    MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途;3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點(diǎn)的地址;4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點(diǎn));5、若沒有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分;6、指明適用的任何特殊儲存和

  • 澳大利亞TGA認(rèn)證有多嚴(yán)格?

    澳大利亞是迄今為止世界上公認(rèn)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴(yán)厲的國家之一,它的TGA認(rèn)證在**上被譽(yù)為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫;它隸屬于澳大利亞**,是澳大利亞**商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu),以保證澳大利亞社會(huì)的**水準(zhǔn)保持較高的水平。在澳大利亞,所有藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可,

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