醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說明

• EPA認(rèn)證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請(qǐng)？有效期是多久？

  EPA 是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務(wù)是保護(hù)人類健康和自然環(huán)境。EPA 認(rèn)證是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署頒發(fā)的一種認(rèn)證，用于證明產(chǎn)品符合美國(guó)環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機(jī)動(dòng)車、汽油機(jī)、柴油機(jī)等動(dòng)力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運(yùn)、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、

• 英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

  根據(jù)英國(guó)衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國(guó)）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入更清晰、與風(fēng)險(xiǎn)相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商更好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護(hù)公眾健康，一起來看看這項(xiàng)修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國(guó)《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長(zhǎng)全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長(zhǎng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 哪里可以快速成功注冊(cè)FDA 510k？

  在美國(guó)，想要銷售大部分二類醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊(cè)。這是因?yàn)镕DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國(guó)合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，以節(jié)省大筆510k評(píng)審費(fèi)。以下是FDA 510k注冊(cè)流程的詳細(xì)指南：1. 確定您的醫(yī)療器