牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結

時間：2025-11-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標準管理
ISO 13485體系有哪些特定要求？
ISO 13485 的要求是什么？ISO 13485:2016 規(guī)定了質量管理體系的要求，以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設備和相關服務。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關服務。ISO 13485 結構分為八個部分，**個部分是介紹性的，后五個部分包含質量管理體系的強制
哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？
在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于做好*二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械 U
IVDR法規(guī)關于授權代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的授權中規(guī)定的任務。授權代表應根據(jù)要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已