ISO 13485體系有哪些特定要求？

時間：2023-05-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證費用大*：為何不同機構(gòu)的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認證成為了許多企業(yè)進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調(diào)查揭示了不同機構(gòu)之間CE認證費用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查，CE認證費用的差距主要體現(xiàn)在兩個方面：一是不同機構(gòu)對于認證流程的要求不同，導(dǎo)致了費用的差異；二是不同機構(gòu)之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，
FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南：謂詞比較和標簽要求
美國保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力，也無意引入新規(guī)則或強加新義務(wù)，而是幫助實現(xiàn)和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示
醫(yī)療器械 TGA 認證流程全知曉
TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機構(gòu) Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設(shè)備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn)，質(zhì)量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產(chǎn)品，澳大利亞**設(shè)立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內(nèi)銷售或使用
IVD產(chǎn)品申請CE認證的注意要點
01. 技術(shù)文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術(shù)文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表，以便公告機構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術(shù)文件時，