ISO 13485體系有哪些特定要求？

時間：2023-05-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電動輪椅如何向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號？
申請醫(yī)療械字號是電動輪椅企業(yè)廣泛關注的重要環(huán)節(jié)。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊，為您提供專業(yè)的申請服務。第一步：了解醫(yī)療械字號申請的基本概念醫(yī)療械字號是中國藥監(jiān)局頒發(fā)的特定標識，用于標識符合國家法規(guī)要求的醫(yī)療器械。電動輪椅作為一種醫(yī)療器械，需要獲得醫(yī)療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監(jiān)局申請
如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率？
澳大利亞TGA認證成功申請策略制定正確的申請策略以適應澳大利亞的監(jiān)管體系對于成功注冊產(chǎn)品至關重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認證團隊擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識，幫助他們及時且以最小的風險在澳大利亞成功注冊產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評估您的設備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫(yī)療設備研究正確的GMDN代碼。進行技術文件審查以確保完整性。
負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎
自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規(guī)定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負責人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而
食品FDA注冊是什么？需進行食品FDA注冊的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些？
食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關信息和產(chǎn)品信息進行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊的要求是企業(yè)注冊登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊范圍按照《美國* 107-188 公共法》必須向FDA登記的國外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒