歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無(wú)疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來(lái)，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍，還

• 食品FDA注冊(cè)是什么？需進(jìn)行食品FDA注冊(cè)的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些？

  食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過(guò)程。根據(jù)不同的食品類別，注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊(cè)的要求是企業(yè)注冊(cè)登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊(cè)范圍按照《美國(guó)* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國(guó)外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒

• UDI注冊(cè)是否必須要做

  歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI) 的歐盟設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)，使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場(chǎng)的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標(biāo)識(shí)?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識(shí)別，并促進(jìn)其可追溯性。&n

• 如何向MHRA注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備和IVD？

  如果您計(jì)劃將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國(guó)市場(chǎng)，根據(jù)MHRA（藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導(dǎo)文件，非英國(guó)制造商必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）才能將設(shè)備投放市場(chǎng)。英國(guó)代表類似于授權(quán)代表。在獲得英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)記之前，您*將UKRP添加到設(shè)備標(biāo)簽中。因此，在英國(guó)銷(xiāo)售之前，您*較新標(biāo)簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用