英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

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  詞條說明

• 美國醫(yī)療器械FDA注冊，從哪開始？

  注冊的**件事：確認(rèn)產(chǎn)品分類（一）FDA 的三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對人體健康的潛在風(fēng)險程度，將其細(xì)致地劃分為三個類別：Class I（低風(fēng)險）、Class II（中風(fēng)險）、Class III（高風(fēng)險） 。這三類醫(yī)療器械在風(fēng)險特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預(yù)防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不

• 獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處？那可就太多了

  美國FDA（Food and Drug Administration）對于小型企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證主要包括以下幾個方面：1. 小型企業(yè)資格認(rèn)證（Small Business Qualification）：根據(jù)FDA的定義，小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認(rèn)證使企業(yè)在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優(yōu)惠，如減免注冊費用等——企業(yè)（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1

• 申請F(tuán)DA認(rèn)證為什么需要專業(yè)美代？

  申請F(tuán)DA認(rèn)證是一項復(fù)雜而重要的過程，而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進(jìn)行。本文將為您詳細(xì)介紹申請F(tuán)DA認(rèn)證的步驟，并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國市場上銷售。這對于進(jìn)入美國市場的企業(yè)來說是至關(guān)重

• 2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、