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注冊的**件事:確認(rèn)產(chǎn)品分類(一)FDA 的三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對人體健康的潛在風(fēng)險程度,將其細(xì)致地劃分為三個類別:Class I(低風(fēng)險)、Class II(中風(fēng)險)、Class III(高風(fēng)險) 。這三類醫(yī)療器械在風(fēng)險特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命,也不用于預(yù)防對人類健康的損害,而且可能不會帶來潛在的、不
獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處?那可就太多了
美國FDA(Food and Drug Administration)對于小型企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證主要包括以下幾個方面:1. 小型企業(yè)資格認(rèn)證(Small Business Qualification):根據(jù)FDA的定義,小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認(rèn)證使企業(yè)在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優(yōu)惠,如減免注冊費用等——企業(yè)(包括附屬公司)最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1
申請F(tuán)DA認(rèn)證為什么需要專業(yè)美代?
申請F(tuán)DA認(rèn)證是一項復(fù)雜而重要的過程,而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進(jìn)行。本文將為您詳細(xì)介紹申請F(tuán)DA認(rèn)證的步驟,并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步:了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可以在美國市場上銷售。這對于進(jìn)入美國市場的企業(yè)來說是至關(guān)重
2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求?
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革,確立了許多新要求,其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求,新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括:美國地址,美國電話號碼,或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品,標(biāo)簽必須清楚、
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