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英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責(zé)任人的要求有哪些?
作為醫(yī)療器械制造商,了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務(wù)。其中一項關(guān)鍵要求是任命一名英國負責(zé)人。本文將為您介紹英國負責(zé)人的角色和醫(yī)療器械的法律要求,幫您有效履行職責(zé),確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責(zé)任人?英國負責(zé)人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權(quán)代表的個人或公司。英國負責(zé)人的主要職責(zé)是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī),包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢
進口成 人用品在中國市場的需求日益增長,然而,根據(jù)中國的法律法規(guī),進口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求,以幫助您順利完成注冊流程。第一步:了解注冊要求在開始注冊之前,您需要了解以下要求:1. 注冊單位:只有具備合法經(jīng)營資質(zhì)的進口商才能進行注冊。2. 注冊產(chǎn)品范圍:成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準備:您需要準
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械?1.?FDA醫(yī)療器械注冊FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管,以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè),還是國外企業(yè),進入美國市場的醫(yī)療器械機構(gòu)
公司停掉ISO13485認證體系,后續(xù)認證影響幾何?
一、ISO13485 認證體系是何方神圣?ISO13485 認證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,是**標準化組織(ISO)專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標準。自 1996 年問世以來,歷經(jīng)多次修訂,現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者,在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)
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