公司停掉ISO13485認(rèn)證體系，后續(xù)認(rèn)證影響幾何？

時(shí)間：2025-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)，低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)怎么注冊(cè)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類(lèi)是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類(lèi)，您可以按照以下步驟進(jìn)行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局（TGA）的分類(lèi)規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類(lèi)別，分別是I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)，其中I類(lèi)為最低風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

• 醫(yī)療器械 MDR 證書(shū)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品及型號(hào)如何查詢(xún)？

  一、MDR 證書(shū)的特點(diǎn)與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書(shū)上沒(méi)有產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)，這確實(shí)給相關(guān)人員帶來(lái)了不少困惑。在實(shí)際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書(shū)所對(duì)應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書(shū)時(shí)，可能會(huì)陷入迷茫，不知道這份證書(shū)究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書(shū)設(shè)計(jì)上的特定考慮。然而，對(duì)于制造商、經(jīng)銷(xiāo)商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來(lái)說(shuō)，明確證書(shū)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和

• 澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對(duì)3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來(lái)，計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*，使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過(guò)來(lái)又促進(jìn)了針對(duì)個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造，包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/

• FDA食品注冊(cè)應(yīng)知應(yīng)會(huì)

  FDA食品注冊(cè)指的是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類(lèi)產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FDA注冊(cè)號(hào)。一、什么是FDA食品注冊(cè)？自911事件后，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）出臺(tái)針對(duì)生物反恐的法案，要求**對(duì)美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊(cè)登記，也就是對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類(lèi)產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān)FD