家用美容儀器進(jìn)行CE認(rèn)證好還是FDA認(rèn)證好

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 吸痰器在美國(guó)FDA注冊(cè)510k的流程和要求詳解

  吸痰器是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，但在美國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細(xì)介紹吸痰器在FDA注冊(cè)510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風(fēng)險(xiǎn)分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊(cè)的器械。了解吸痰器的風(fēng)險(xiǎn)分類對(duì)后續(xù)的注冊(cè)流程至關(guān)重要。準(zhǔn)備注冊(cè)所需材料在提交510k注

• 什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 歐盟MDR 法規(guī)對(duì)供應(yīng)商的要求

  一、MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械領(lǐng)域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）宛如一場(chǎng)強(qiáng)勁的變革風(fēng)暴，自 2017 年正式頒布，歷經(jīng)數(shù)年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入門檻 ，其影響廣泛而深遠(yuǎn)。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫(yī)療器械指令在長(zhǎng)期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問題，例如監(jiān)管力度不足，難以有效應(yīng)對(duì)不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械；對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的把控標(biāo)

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志之間的聯(lián)系

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志不會(huì)在北愛爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。在北愛爾蘭市場(chǎng)投放的設(shè)備將需要CE標(biāo)記或CE UKNI標(biāo)記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實(shí)施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)