血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標(biāo)準(zhǔn)

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：260

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• 詞條

  詞條說明

• 把握好FDA 510K認(rèn)證申請的關(guān)鍵點(diǎn)，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進(jìn)行FDA 510K申請時，要幾個關(guān)鍵點(diǎn)呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫(yī)療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業(yè)需要找到最合適的比對

• 歐洲醫(yī)療器械合格評定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機(jī)構(gòu)的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機(jī)構(gòu)參與。在CE標(biāo)志上會顯示指定機(jī)構(gòu)的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標(biāo)志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計常見問題，如何避免？

  當(dāng)涉及到設(shè)計新的醫(yī)療器械時，企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標(biāo)簽設(shè)計這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標(biāo)簽的外部因素對于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計時會常見以下問題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下，雖然標(biāo)簽上的信息都是正確的，但可能會缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯誤或在準(zhǔn)備標(biāo)簽時的疏忽造成的。有時，標(biāo)簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或

• 急救箱在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊服務(wù)！根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，急救箱屬于第二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南，幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程：1. 準(zhǔn)備材料：在開始注冊前，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品注冊申請表? ?- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件? &