MDR和IVDR過渡期時間線

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證大揭秘：哪些產(chǎn)品需要？要求有何不同？
一、FDA 認證概述FDA 認證是什么？FDA 即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產(chǎn)品符合美國嚴格標準，能在美國市場合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權的食品和藥品管理機構，其主要任務是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產(chǎn)品時的
中國醫(yī)療器械的 MDR 征程
一、MDR 認證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立更現(xiàn)代化、更嚴格的法律框架，以更好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更高的要求。MDR 認證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認證過程涵蓋了從產(chǎn)品設計、生產(chǎn)過程控制到最終產(chǎn)品測試以及臨床評估數(shù)據(jù)的*審核，對產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性
醫(yī)療器械進軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關鍵？
在當今**化的經(jīng)濟環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，F(xiàn)DA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，其嚴格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產(chǎn)品，
三類醫(yī)療器械注冊核心資料清單
醫(yī)療器械注冊是產(chǎn)品上市的關鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風險產(chǎn)品，其注冊要求更為嚴格。企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊核心資料清單根據(jù)NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊需提交以下關鍵資料：產(chǎn)品風險分析資料——全面評估產(chǎn)品潛在風險，確保安全性。產(chǎn)品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或