酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認證？

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國法務(wù)團隊總結(jié)了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監(jiān)管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰(zhàn) #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經(jīng)驗豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #
歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的重要性和功能解析！
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協(xié)調(diào)，并使主管當局能夠快速訪問相關(guān)監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權(quán)代表和設(shè)備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標簽和說明
FDA對藥妝品的定義和監(jiān)管
FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術(shù)語“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)
澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7