CE 認證：歐洲個人防護裝備（PPE）的安全通行證

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說明

• OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

  OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請和財務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須

• 中國的醫(yī)療器械UDI要求

  中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟，但其實施進展*。2019 年，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標識系統(tǒng)試點工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫(yī)療器械注冊人負責(zé)生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫中注冊數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和完備性。中國的U

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械合規(guī)全指南：法規(guī)要求、風(fēng)險分類與注冊路徑解析

  巴西作為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴格性和專業(yè)性著稱。企業(yè)欲進入巴西市場，需精準適配國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的法規(guī)要求，明確產(chǎn)品風(fēng)險等級與對應(yīng)注冊路徑。本文將系統(tǒng)拆解巴西醫(yī)療器械合規(guī)**要點，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、**法規(guī)框架：巴西醫(yī)療器械合規(guī)的法定依據(jù)巴西醫(yī)療器械合規(guī)遵循 “分類監(jiān)管、風(fēng)險適配” 原則，**法規(guī)體系涵蓋以下關(guān)鍵文件，且持續(xù)與**標準（如歐盟 MDR/IV

• 醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業(yè)抉擇與申請步驟

  一、回歸本質(zhì)：自由銷售證書（CFS）的**含義與申請前提自由銷售證書的**邏輯的是證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地具備合法的生產(chǎn)與銷售資質(zhì)，是目標國監(jiān)管機構(gòu)判斷產(chǎn)品是否符合準入要求的重要依據(jù)。對于醫(yī)療器械而言，只有產(chǎn)品在原產(chǎn)國通過監(jiān)管機構(gòu)的注冊 / 備案、獲得生產(chǎn)與銷售許可后，才具備申請官方 CFS 的基礎(chǔ) —— 出具 CFS 的機構(gòu)必須是原產(chǎn)國的藥監(jiān)局、衛(wèi)生署等*監(jiān)管部門，非官方機構(gòu)出具的證書難以獲得目標國