MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問(wèn)題及如何解決

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是EAC與GOST

  EAC證書(shū)按照產(chǎn)品性質(zhì)可以分為兩類證書(shū)：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產(chǎn)品不在強(qiáng)制認(rèn)證范圍內(nèi)則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關(guān)聯(lián)盟統(tǒng)一認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)合格證書(shū)，該證書(shū)國(guó)內(nèi)工廠都可以申請(qǐng)。一般針對(duì)安全要求較高的產(chǎn)品，可能涉及檢測(cè)和審廠要求，周期較長(zhǎng)。2.EAC符合性聲明：由海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與的基礎(chǔ)上，申請(qǐng)方對(duì)自己產(chǎn)品進(jìn)行符合性聲明，*樣品測(cè)

• 激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請(qǐng)全攻略

  一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種**的美容設(shè)備，在**范圍內(nèi)的需求不斷增長(zhǎng)。中國(guó)作為制造業(yè)大國(guó)，在激光脫毛儀的生產(chǎn)和出口方面具有巨大的潛力。出口中國(guó)激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場(chǎng)機(jī)遇，也面臨著一系列的挑戰(zhàn)。從機(jī)遇方面來(lái)看，加拿大消費(fèi)者對(duì)美容產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，加拿大的美容市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，其中脫毛產(chǎn)品占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額。隨著人們對(duì)個(gè)人形象的重視和生活水平的提高

• 新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國(guó)FDA的注冊(cè)流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國(guó)FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊(cè)才能投放美國(guó)市場(chǎng)。為了幫助您順利完成注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是詳細(xì)的注冊(cè)流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準(zhǔn)確展示蠟豆的外觀和特點(diǎn)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含詳細(xì)的使用方

• TGA對(duì)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開(kāi)發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開(kāi)始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過(guò)渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布