鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點(diǎn)？

  對(duì)于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來(lái)說(shuō)，他們往往對(duì)醫(yī)療器械*的過(guò)程和上市過(guò)程了解甚少，往往認(rèn)為只需要寫資料和花費(fèi)金錢就能搞定。然而，實(shí)際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個(gè)類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，醫(yī)

• *中藥、*方子、*膏藥可以申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證嗎？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認(rèn)證適用于一些常見(jiàn)的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物成分的評(píng)估和安全性評(píng)估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F

• 歐盟EUDAMED系統(tǒng)

  EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開(kāi)發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場(chǎng)上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個(gè)協(xié)作和可互操作的平臺(tái)，將作為注冊(cè)系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊(cè)2.UDI/設(shè)備注冊(cè)3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)

• 哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

  在以下情況下，您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標(biāo)志：定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國(guó) MDR 2002 的要求，并且設(shè)備類型應(yīng)清楚**明正在進(jìn)行臨床調(diào)查 – 必須包括“專門用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護(hù)患者的健康和安全用于性能評(píng)估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份