重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率

時間：2023-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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  詞條說明

• 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費

  監(jiān)管機構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進行本地測試。但在大多數(shù)情況下，申請可?免于本地測試。當(dāng)?shù)刭M用（新申請）：醫(yī)療器械營銷授權(quán)

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• 全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟

  全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責(zé)監(jiān)管該國市場上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進入澳大利亞市場之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u估和注冊。根據(jù)TGA規(guī)定，未

• 掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

  在當(dāng)今競爭激烈的市場中，質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當(dāng)這些問題出現(xiàn)時，如何*、有效地應(yīng)對？這就是糾正措施預(yù)防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴(yán)格