CE MDR臨床評(píng)價(jià)路徑選擇指南

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國(guó)為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

  在醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)成為了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和歐盟成員國(guó)的一項(xiàng)重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和歐盟成員國(guó)需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)中集中注冊(cè)信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問(wèn)權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊(cè)模塊中進(jìn)行注冊(cè)，隨后他們將獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)或 SRN。通過(guò)獲得 SRN 號(hào)碼，您將能夠輕松訪問(wèn) EUDAMED，并進(jìn)行

• 不同類別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團(tuán)隊(duì)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評(píng)定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評(píng)定程序。對(duì)于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于擁有無(wú)菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)，他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊(cè)。對(duì)于IIa

• 您的產(chǎn)品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場(chǎng)可能會(huì)要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書，簡(jiǎn)稱CFS或FSC?？梢詮臍W盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡(jiǎn)化進(jìn)入**其他市場(chǎng)的過(guò)程。為了獲得自由銷售證書FSC，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測(cè)試等）制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)