國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

  醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求技術(shù)要求備受關(guān)注。在美國(guó)，對(duì)醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求有著嚴(yán)格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡(jiǎn)單，但其主要構(gòu)成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛?？谡种黧w通常由三層構(gòu)成，分別是外層無(wú)紡布、里層無(wú)紡布以及中間的過(guò)濾層。過(guò)濾層通常采用熔噴布材料制成。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品本身的過(guò)濾和防護(hù)性能以及材料的生物相容性。?首先，

• 醫(yī)療器械分類界定怎么做？

  醫(yī)療器械分類界定是一個(gè)系統(tǒng)且詳細(xì)的過(guò)程，主要依據(jù)器械的用途、使用場(chǎng)所、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、工作原理、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來(lái)源包括科研文獻(xiàn)、**數(shù)據(jù)庫(kù)、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門的資料等。制定分類準(zhǔn)則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類準(zhǔn)則。分類準(zhǔn)則是根據(jù)醫(yī)療器械

• FDA 批準(zhǔn)**近視防控眼鏡鏡片，填補(bǔ)兒科臨床空白

  2025 年 9 月 25 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式授權(quán)依視路美國(guó)公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產(chǎn)品不僅可矯正近視（含散光），較成為一個(gè)獲 FDA 批準(zhǔn)用于延緩 6-12 歲兒童近視進(jìn)展的眼鏡鏡片，標(biāo)志著兒童近視防控領(lǐng)域迎來(lái)低風(fēng)險(xiǎn)、易操作的創(chuàng)新解決方案。FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver

• 筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場(chǎng)銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證制度，它是對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進(jìn)入洲市場(chǎng)的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南，希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進(jìn)行LVD低電壓測(cè)試和EMC電磁兼容測(cè)試，測(cè)試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E