化妝品FDA注冊不是FDA認(rèn)證嗎

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

  國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在國際范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來制定具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA

• 食品出口美國進(jìn)行FDA注冊的要求

  本文將為您介紹如何注冊食品設(shè)施、向美國 FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標(biāo)簽符合 FDA 的要求。1. 食品設(shè)施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設(shè)施。這是一個(gè)必要的步驟，因?yàn)樵诿绹硟?nèi)銷售食品之前，F(xiàn)DA 需要對您的設(shè)施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。為了進(jìn)行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設(shè)施名稱和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱、電話號(hào)碼和電子郵件地址- 所生產(chǎn)的食品類型和用途- 設(shè)施功能

• FDA 對飛利浦 3 家工廠的警告信內(nèi)容與違規(guī)判定

  近期，F(xiàn)DA 對飛利浦旗下 3 家醫(yī)療器械工廠開展的現(xiàn)場檢查及后續(xù)發(fā)出的警告信，為行業(yè)敲響了合規(guī)警鐘。本文將圍繞此次檢查案例，深入剖析 FDA 認(rèn)定的違規(guī)行為、企業(yè)回復(fù)的不足，并在文末強(qiáng)調(diào) SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)在 FDA 檢查全流程合規(guī)方面的專業(yè)支持，為醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)參考。一、FDA 對飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規(guī)判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為：美國州博塞爾市的 Phi

• MDR法規(guī)下自我符合聲明如何寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足