注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調整

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械質量安全：注冊人與受托企業(yè)的責任共擔
在醫(yī)療領域中，醫(yī)療器械的質量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強調都不為過。它不僅直接關乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關鍵依靠，還對整個醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質量問題，哪怕是細微的瑕疵，都可能在使用過程中引發(fā)嚴重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來看，質量安全事故的發(fā)生會嚴重削弱公眾對醫(yī)療器械產品的信任，進而對行業(yè)聲譽造成
MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些
根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場安全糾正措施？現(xiàn)場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA
MDR\IVDR下，技術文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產品符合歐盟相關法規(guī)的要求。然而，在審查技術文檔的過程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項的要求。根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產品符合MDR/IVDR，還必須聲明產品符合所有其他相關的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其
家用監(jiān)護儀FDA 510k注冊指南
歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監(jiān)護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產品的安全性和有效性，以保護消費者的健康