注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：363

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 新冠檢測試劑盒進(jìn)入澳大利亞的流程

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人；3.?編寫技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA

• UKCA認(rèn)證流程

  一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國家標(biāo)準(zhǔn)。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外

• FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用

  FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細(xì)信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如，當(dāng) FDA 需要對某一企業(yè)進(jìn)行或通知重要事項(xiàng)時(shí)，能夠準(zhǔn)確地聯(lián)

• 滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器械在進(jìn)行510(k)申報(bào)時(shí)，需要提交什么材料

  根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器