化妝品出口美國需要注冊嗎？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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  詞條說明

• EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對于不少醫(yī)療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個注冊，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD

• 中國企業(yè)出口清真產(chǎn)品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？

  中國清真產(chǎn)品在出口到沙特阿拉伯時，需要特別注意以下幾點：一、清真證書的申請根據(jù)沙特阿拉伯的最新規(guī)定，貨物出口國的清真證書應(yīng)當(dāng)提前向沙特認可的本國機構(gòu)申請。中國工廠需要向中國認可的清真認證機構(gòu)申請清真認證。驗廠審核由該機構(gòu)派遣審核員進行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進口的貨物，批次證書的簽發(fā)可提供電子服務(wù)，批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結(jié)合每批貨物必須與同一國家批準(zhǔn)

• FDA 510k 申報中軟件組件的技術(shù)要求全解析

  一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準(zhǔn)的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報至關(guān)重要。在當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域，軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來越重要的

• 外交賦能：中美會晤為器械出口搭建政策溝通橋梁

  當(dāng)?shù)貢r間 2025 年 10 月 30 日，中美**在韓國釜山的會晤雖未披露具體醫(yī)療領(lǐng)域協(xié)議，但行業(yè)普遍認為，此次高層溝通為破解兩國醫(yī)療器械貿(mào)易壁壘、強化監(jiān)管協(xié)同奠定了重要基礎(chǔ)。作為**醫(yī)療器械最大消費市場，美國長期占據(jù)中國**器械出口份額的 35% 以上，而此前中美在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對接、臨床數(shù)據(jù)互認等領(lǐng)域的分歧，曾導(dǎo)致我國 30% 的創(chuàng)新器械產(chǎn)品在 FDA 審批中面臨周期延長、成本增加等問題。從潛在影