FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況分析及風險管理步驟
一、2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監(jiān)局核查發(fā)布了醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號），涉及 16 家醫(yī)療器械企業(yè)。此次飛行檢查是監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的不預先告知的突擊性檢查，旨在驗證企業(yè)日常合規(guī)狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。飛行檢查結(jié)果直接反映了企業(yè)在質(zhì)量管理體系運行中的實際狀況，是評估企業(yè)合規(guī)水平的重要依據(jù)。1.1 上海某醫(yī)療
FDA發(fā)布質(zhì)量體系草案！2026年醫(yī)療器械QMS合規(guī)大變革
2025 年 10 月 27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《特定上市前提交審查的質(zhì)量管理體系信息》草案指南，面向**公開征求意見。該指南最終生效后，將全面替代 2003 年 2 月 3 日發(fā)布的同名文件，標志著美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管邁入國際化協(xié)同新階段，涉及 PMA（高風險器械）和 HDE（人道主義用途器械）申報企業(yè)的核心合規(guī)流程將迎來系統(tǒng)性升級。一、核心變革：QSR 升級為
FDA 510(K)的評審流程和時間線梳理
對于計劃進入美國市場的絕大多數(shù)中低風險醫(yī)療器械而言，510(k)通路是必經(jīng)之路。清晰理解FDA的官方評審流程、關(guān)鍵階段和時間節(jié)點，對于企業(yè)合理規(guī)劃項目、高效應對審核至關(guān)重要。本文將依據(jù)FDA官方指南，結(jié)合實例，為您系統(tǒng)梳理510(k)的評審地圖。一、評審流程總覽：三個階段，環(huán)環(huán)相扣FDA對510(k)申請的評審主要分為三個明確的階段，整個過程采用“審核時鐘”進行管理。這三個階段是：1.**階段：
醫(yī)療器械標簽設計常見問題，如何避免？
當涉及到設計新的醫(yī)療器械時，企業(yè)常常更加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標簽設計這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標簽的外部因素對于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標簽設計時會常見以下問題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下，雖然標簽上的信息都是正確的，但可能會缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯誤或在準備標簽時的疏忽造成的。有時，標簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或