FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以豁免嗎？

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：448

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 把握好FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)的關(guān)鍵點(diǎn)，省力又高效

  在美國(guó)，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對(duì)大部分醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，要幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)呢？?1.尋找合適的比對(duì)器械。任何一種醫(yī)療器械，市場(chǎng)上都會(huì)有各種不同的類型和型號(hào)可供選擇。為了縮短510K評(píng)審時(shí)間并提高評(píng)審*，企業(yè)需要找到最合適的比對(duì)

• FDA美國(guó)代理人需要為制造商提供哪些支持？

  FDA 美國(guó)代理人根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案，制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工進(jìn)口到美國(guó)的藥物或設(shè)備的公司必須代表其確定美國(guó)代理人。特別是對(duì)于設(shè)備，每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)都可以指定一名美國(guó)代理人，該代理人是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。如果您不確定該如何選擇，角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國(guó)代理，充當(dāng)您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回

• 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對(duì) 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護(hù)消費(fèi)者的健康，同時(shí)維護(hù)美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。飛檢對(duì)于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過(guò)飛檢，F(xiàn)DA 可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。例如，2019 年美國(guó) FDA 加大了對(duì)中國(guó)企業(yè)，尤其是醫(yī)療器

• 器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證？什么時(shí)候該辦**認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，**由英國(guó)相關(guān)部門(mén)完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成?！癆postille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”**19