醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說明

• I類以外的醫(yī)療器械該如何準(zhǔn)備CE認(rèn)證申請材料

  CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫(yī)療器械，您需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供以*明材料以證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求：1. 技術(shù)文件：技術(shù)文件是申請CE認(rèn)證的基礎(chǔ)，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙和說明書等詳細(xì)信息。確保技術(shù)文件中包含了產(chǎn)品的功能、性能以及使用方法等關(guān)鍵信息。2. 風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告：風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告是評估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和安全性的重要文件。它

• 英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標(biāo)志認(rèn)可

  英國**宣布延長對企業(yè)的CE標(biāo)志認(rèn)可，為推動(dòng)更明智監(jiān)管和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于DBT擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。作為**推動(dòng)更明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)并幫助經(jīng)濟(jì)增長。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標(biāo)

• 醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點(diǎn)

  英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應(yīng)著不同的風(fēng)險(xiǎn)等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費(fèi)者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)小，僅需進(jìn)行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通?？梢灾苯幼裕?遞交產(chǎn)