國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA五封警告信，撕開**醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項舉動，如巨石投入平靜湖面，在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信，將印度、南非、美國等國的制藥企業(yè)和外包檢測實驗室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產(chǎn)，再到實驗室檢測，全產(chǎn)業(yè)鏈無一幸免，暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)
FDA發(fā)布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實踐草案，旨在提供關(guān)于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據(jù)草案，提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預(yù)期
有源醫(yī)療器械常見注冊問題
01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標準發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應(yīng)涉及強制性標準變化的
把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁