歐洲標準的來源

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
俄羅斯醫(yī)療器械分類原則
俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進行考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:ClassI低風險a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不**過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期
FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預防行動的計劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進行問題識別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi
加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？
所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II
SFDA認證中關于授權代表的常見問題，需要注意哪些事項
在進行SFDA認證過程中，授權代表（AR）是一個非常重要的角色。授權代負責與沙特食品和藥品管理局（SFDA）進行溝通代表企業(yè)申請管理醫(yī)療器械許可證。關于授權代表，有哪些需要注意的事項呢？1. 如何轉移許可證到新的授權代表AR？如果要轉移許可證到新的授權代表AR，您需要申請一個新的AR許可證。在申請新的許可證之前，您必須先取消現(xiàn)有的AR許可證。請注意，如果您的MDMA申請正在處理中，您將無法提交AR