歐洲標準的來源

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA ASCA 是什么？深度解析醫(yī)療器械合規(guī)關鍵機制
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，合規(guī)性始終是企業(yè)立足市場的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其出臺的一系列政策法規(guī)深刻影響著行業(yè)走向。其中，ASCA 在醫(yī)療器械合規(guī)領域扮演著較為關鍵的角色，成為眾多企業(yè)關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評估認可
什么是FDA小規(guī)模資質？
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
歐盟CE與美國FDA的主要差異
在醫(yī)療器械領域，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首先進行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產品（非測量、非滅菌、非重復使用的產品）可以使用自我聲明的方式
MHRA對制造商警惕性指南
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監(jiān)管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為