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詞條說明
阿根廷ANMAT(阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局)是負責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機構(gòu)。就算產(chǎn)品通過ANMAT的注冊,企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定,注意以下事項:1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定:通過ANMAT注冊后,企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期較新注冊信息:企業(yè)需要定期較新注冊信息,包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控
FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進行實地檢查和審核的過程,它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或?qū)徲媶T進行,目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn),以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計一般包括以下幾個環(huán)節(jié):?**部分:審計前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知:當(dāng)您的企業(yè)被選定
要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械,您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī),并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商,無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件,您都有責(zé)任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團隊的專業(yè)顧問在歐洲多地設(shè)有辦事處,可以幫助您獲
MoCRA 還提供指導(dǎo):?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機密。FDA 將確保有效的程序到位,以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機密商業(yè)信息。動物測驗。MoCRA 指出,國會認
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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