瑞士代表的職責有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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  詞條說明

• 如何撰寫510(k)注冊中關于實質等同性的論證？

  實質等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的**內容，直接決定 FDA 審查結果。其**目標是向 FDA 證明：申報產品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預期用途和安全性與有效性上沒有本質差異。本文系統解析 SE 論證的撰寫框架、關鍵要素與實操技巧，幫助企業(yè)構建邏輯嚴密、數據支撐充分的論證報

• 自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國家？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale，簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。通常需要自由銷售證的國家有很多，主要集中在南美，非洲及中東地區(qū)，比如阿根廷，埃及，巴基斯坦，泰國，秘魯，巴西，沙特阿拉伯等等。根據目的國的不同，能被接收的自由銷售證明也是

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

  510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已

• 網絡安全已成 FDA 申報 “必考題”，524B 法規(guī)筑牢合規(guī)底線

  隨著醫(yī)療器械數字化、智能化升級（如聯網型診斷設備、AI 驅動的**器械），網絡安全漏洞引發(fā)的風險（如設備被入侵、患者數據泄露、**功能異常）已成為 FDA 重點監(jiān)管領域。2023 年《醫(yī)療器械網絡安全法規(guī)》（524B 法規(guī)）正式落地，2025 版《醫(yī)療器械網絡安全指南》進一步細化要求，明確將網絡安全合規(guī)納入 510 (k)、PMA 等所有上市路徑的**審核模塊 —— 未滿足合規(guī)要求的產品，將直接面