申請(qǐng)SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請(qǐng)過(guò)程中有什么需要特別注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)申請(qǐng)條件、申請(qǐng)流程

  醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)（簡(jiǎn)稱FSC）通常由歐盟成員國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡(jiǎn)稱CFS）。CFS是進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵憑證，它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

  隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場(chǎng)的不斷發(fā)展，進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)成為了許多制造商的目標(biāo)。然而，為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。本報(bào)告將詳細(xì)介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認(rèn)證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個(gè)多步驟的過(guò)程，該流程根據(jù)不同設(shè)

• 2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規(guī)要點(diǎn)與應(yīng)對(duì)策略

  2025 年 6 月 13 日，加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃發(fā)布公告，針對(duì)未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）持有人，實(shí)施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的嚴(yán)格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規(guī)責(zé)任及許可證取消后的應(yīng)對(duì)策略，為企業(yè)提供系統(tǒng)性的合規(guī)指引。一、年度許可證審查（

• TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：開(kāi)啟澳大利亞市場(chǎng)大門

  一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負(fù)責(zé)對(duì)一系列醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)