申請SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床

• FDA的業(yè)務(wù)在中國的應(yīng)用范圍有哪些

  首先，對于在FDA機構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如食品、化妝品產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品等，如果想要在美國亞馬遜上架銷售，中國企業(yè)需要辦理FDA注冊。這意味著企業(yè)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊號才能合法銷售產(chǎn)品。這一步驟是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保護(hù)消費者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。其次，對于在FDA機構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如果企業(yè)打算將其出口到美國本地，同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD

• TGA注冊應(yīng)注意什么

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• UKCA 符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o