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CE PPE認(rèn)證全流程解析:從測試到技術(shù)文件提交
一、CE PPE 認(rèn)證,你真的了解嗎?你知道進入歐盟市場的個人防護裝備需要什么認(rèn)證嗎?如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證,那么恭喜你,答對了!但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎?它的全流程是怎樣的?從測試到技術(shù)文件提交,又有哪些需要注意的地方呢?別著急,接下來,就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證,為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么?為什么重要?(一)CEPPE 認(rèn)證的定義CE
美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些
美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國FDA(Food and Drug Administration)的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括:1. 確定認(rèn)證的適用范圍:確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備:準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄,包括質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評審:對質(zhì)量管理體系進
什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證,作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán),是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前,必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機制巧妙地運用了 “比對認(rèn)
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和
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